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贴剂加工生产

文章来源:http://www.ycjch.com发表时间:2018-08-03 15:14:16
贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,无毒、无刺激性、性质稳定,与药物不起作用。常用的材料为铝箔聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。
二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可加入透皮促进剂。
三、贴剂外观应完整光洁,有均一的应用面积,冲切口应光滑,无锋利的边缘。
四、药物可以溶解在溶剂中,填充入贮库,药物贮库中不应有气泡,无泄漏。药物混悬在制剂中必须保证混悬、涂布均匀。
五、压敏胶涂布应均匀,用有害溶剂涂布应检查残留溶剂。
六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明,宜过敏者慎用。
七、 除另有规定外,贴剂应密封贮存。
八、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。透皮贴剂还应标明单位时间的药物释放量。
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